Introduction à la conformité réglementaire dans le domaine de l'impression 3D dentaire

Mettre en œuvre des processus d'impression 3D dans votre laboratoire ou votre cabinet peut changer la donne pour votre entreprise. Cependant, avec autant de solutions disponibles, le choix d'une imprimante 3D et des matériaux peut s'avérer très complexe, même en tenant compte des implications réglementaires. Comprendre les notions de base de la conformité réglementaire en ce qui concerne les imprimantes 3D dentaires, les matériaux et les écosystèmes fermés ou ouverts, peut aider à informer les risques que vous prenez lors de l'impression 3D de dispositifs et de pièces dentaires. 

La réglementation en vigueur dépend de la zone géographique. Nous examinons ici les réglementations en vigueur aux États-Unis d’Amérique et dans l’Union européenne concernant l’utilisation de différentes résines classées comme dispositifs médicaux sur des imprimantes 3D.

L'un des premiers aspects à déterminer lorsque vous utilisez l'impression 3D dans votre cabinet dentaire est de savoir si vous utilisez un dispositif médical. Certaines résines 3D sont classées comme dispositifs médicaux dans le secteur dentaire. Cela signifie qu'une cartouche de résine d'un litre peut être considérée comme un dispositif médical selon la réglementation applicable.

À l’instar des autres fabricants de dispositifs médicaux, les fabricants de résines d’impression 3D dentaires classées comme dispositifs médicaux sont, en dernier ressort, responsables de leur matériau. Cette responsabilité s'applique à tout fabricant de dispositifs médicaux. Ces responsabilités comprennent les travaux de conception et de développement ainsi que la fabrication appropriée pour garantir que le dispositif répondra à l'usage auquel il est destiné.

Dans le domaine de l'impression 3D, ces responsabilités consistent à : 

• Élaborer la formule de résine correcte

• Créer des paramètres d'impression appropriés

• Vérifier la précision et les propriétés mécaniques du processus d'impression

• Garantir la biocompatibilité, soit par des essais, soit par une rationalisation, en fonction de la catégorisation du dispositif selon la norme ISO 10993-1. 

• Fournir l'étiquetage nécessaire à l'utilisation du produit

En outre, les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux sont tenues de respecter les enregistrements réglementaires appropriés dans toutes les juridictions où les matériaux sont vendus. Selon la classification du produit, cela peut inclure une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou le marquage CE pour l'Union européenne. 

Un 510k est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA), dans laquelle un fabricant tente de démontrer l'équivalence substantielle entre son dispositif et un dispositif déjà légalement commercialisé. Il s'agit de démontrer que les deux dispositifs sont équivalents en termes d'utilisation prévue, de tests de performance, de caractéristiques technologiques, etc.

Au sein de l'Union européenne, en vertu des exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les laboratoires et cabinets dentaires et orthodontiques sont considérés comme des fabricants de dispositifs médicaux. Tout produit qui constitue un dispositif médical doit être fabriqué conformément à un système de qualité défini.

Dans le cadre du MDR, les fabricants doivent :

• Satisfaire à l’ensemble des exigences de performance et de sécurité générale

• Respecter toutes les exigences de post-commercialisation appropriées pour le type de dispositif et la classification du risque. Il s'agit d'un processus continu de surveillance et de collecte de données sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux, qui peut inclure des rapports de tendances, des analyses de plaintes et un suivi clinique post-commercialisation.

• S’enregistrer en tant que fabricant de dispositif (spécifique au territoire)

• Rédiger une déclaration au titre de l'annexe XIII (similaire à une déclaration de conformité) 

• Nommer une personne chargée de la conformité réglementaire

Il existe différents niveaux de risque réglementaire en fonction du lieu géographique. Aux États-Unis, les médecins disposent d'une plus grande marge de manœuvre pour faire ce qu'ils pensent être le mieux pour leurs patients. Dans l'UE, ils sont néanmoins tenus de respecter les exigences du MDR. Lorsque vous vous écartez des instructions du fabricant de la résine, qu'il s'agisse des paramètres d'impression, du post-traitement ou des indications d'utilisation, vous augmentez les risques liés au dispositif médical.

Pour les professionnels de la dentisterie qui utilisent des résines pour dispositifs médicaux pour imprimer des dispositifs dentaires, les instruments, les matériaux et les flux de travail adoptés présentent un éventail de risques. Certains choix d'écosystème d'impression 3D et de matériaux n'ajouteront aucun risque à une entreprise. D'autres choix peuvent faire passer le risque du fabricant de résine à l'entreprise ou à l'utilisateur qui réalise l'impression 3D.

Nous présentons ci-dessous les scénarios les plus courants et le niveau de risque réglementaire que l'utilisateur assume pour chacun d'entre eux.

Il existe différents niveaux de risque réglementaire en fonction du lieu géographique. Aux États-Unis, les médecins disposent d'une plus grande marge de manœuvre pour faire ce qu'ils pensent être le mieux pour leurs patients. Dans l'UE, ils sont néanmoins tenus de respecter les exigences du MDR.

Lorsque vous vous écartez des instructions du fabricant de la résine, qu'il s'agisse des paramètres d'impression, du post-traitement ou des indications d'utilisation, vous augmentez les risques liés au dispositif médical.

Formlabs choisit d'aborder le marché des résines dentaires avec trois offres uniques :  

• Matériaux internes que Formlabs développe : plus de 15 résines dentaires pour une large gamme d'applications

• Matériaux certifiés par des tiers : lorsque nous identifions sur le marché une résine qui comble une lacune dans notre gamme, nous travaillons en étroite collaboration avec le fabricant afin de nous assurer que le matériau est entièrement compatible avec nos imprimantes. 

• Open Material Mode : permet à un utilisateur d'imprimer avec n'importe quelle résine photopolymère durcissable à 405 nm sur une imprimante 3D résine Formlabs. Ce produit offre aux utilisateurs experts un accès complet aux matériaux tiers, ce qui leur permet d'explorer de nouvelles possibilités à l'infini. Le fabricant de la résine est en fin de compte responsable du produit et de toutes les certifications réglementaires nécessaires.

L'approche adoptée par Formlabs permet à nos utilisateurs de choisir ce qui convient le mieux à leur entreprise. De nombreux écosystèmes d'imprimantes sont seulement ouverts ou fermés ; la plateforme unique de Formlabs mélange le meilleur des deux modèles pour fournir une solution unique pour tous vos besoins d'impressions.

Les résines dentaires les plus courantes dans le catalogue de Formlabs sont celles qui sont développées en interne. Avec une équipe de plus de 50 experts en matériaux, nous nous sommes positionnés à l'avant-garde du développement des matériaux. Les matériaux développés par Formlabs sont soumis à un processus rigoureux de conception et de développement. Une fois la formule mise au point, des essais de vérification permettent de s'assurer que la résine présente les propriétés mécaniques requises pour les applications spécifiques envisagées. En outre, nous testons différents niveaux de biocompatibilité en fonction des applications ou indications prévues pour le matériau.

Tout ce travail, y compris la fabrication de la résine, est effectué grâce à notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 et EU MDR. Formlabs s'occupe également de toutes les exigences réglementaires d'enregistrement nécessaires pour pouvoir vendre le produit sur le marché.

Les résines Formlabs pour dispositifs médicaux sont fabriquées dans notre usine de l'Ohio, enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA), où une équipe dévouée d'opérateurs et de professionnels de l'assurance qualité fabrique les résines dans une salle blanche certifiée ISO de classe 8. Ces matériaux couvrent un large éventail d'applications. Les fiches techniques et les guides de flux de travail sont disponibles sur notre site internet.

Comme expliqué ci-dessus, l'utilisation des flux de travail appropriés avec des matériaux tiers certifiés présente un risque faible à modéré, car le fabricant de l'imprimante et le fabricant du matériau communiquent tout changement susceptible d'affecter le flux de travail ou les résultats finaux.

Lorsqu'une résine existante sur le marché est identifiée et comble une lacune dans notre catalogue - pour une application ou un lieu géographique spécifique - nous travaillons en étroite collaboration avec le fabricant pour nous assurer que le matériau fonctionne correctement sur nos imprimantes. Le processus de certification comprend la vérification des paramètres d'impression, garantissant le respect des exigences du fabricant.

Le fabricant teste son produit sur des imprimantes Formlabs et peut procéder à des essais de vérification et de validation supplémentaires. En outre, si des modifications importantes sont apportées au matériel, elles sont communiquées au fabricant de la résine afin de s'assurer que le matériau sera toujours imprimé de manière appropriée.

Dans ce cas, le fabricant de la résine est en fin de compte responsable du produit et de toutes les certifications réglementaires nécessaires.

Open Material Mode permet à un utilisateur d'imprimer avec n'importe quelle résine photopolymère durcissable à 405 nm sur une imprimante 3D résine Formlabs. Ce produit offre aux utilisateurs experts un accès complet aux matériaux tiers, ce qui leur permet d'explorer de nouvelles possibilités à l'infini.

Certains fabricants de résines tiers développent leurs propres paramètres pour permettre l'impression de leurs matériaux sur les imprimantes Formlabs. Ces sociétés de résine tierces peuvent également procéder à des essais de vérification et de validation supplémentaires pour s'assurer que leurs dispositifs s'impriment correctement sur les imprimantes Formlabs. Le fabricant de la résine est en fin de compte responsable du produit et de toutes les certifications réglementaires nécessaires. Veuillez vous référer à la documentation fournie par ces fabricants de résines.

Lorsqu'ils impriment avec des matériaux considérés comme des dispositifs médicaux, les laboratoires et cabinets dentaires et orthodontiques s'exposent à des risques réglementaires plus ou moins importants. En comprenant les implications de ce qui est imprimé, les professionnels de soins dentaires peuvent mieux servir leurs patients et développer leur activité. 

Pour évaluer les résines Formlabs Dental, demandez un échantillon de pièce gratuit ou trouvez un revendeur pour en savoir plus sur les solutions Formlabs, notre bibliothèque complète de matériaux, les matériaux validés et Open Material Mode. Si vous avez des questions sur le risque réglementaire, prenez rendez-vous avec notre équipe chargée des affaires réglementaires et de l'assurance qualité (RAQA).