Introduction à la conformité réglementaire dans le domaine de l'impression 3D dentaire
Mettre en œuvre des processus d'impression 3D dans votre laboratoire ou votre cabinet peut changer la donne pour votre entreprise. Cependant, avec autant de solutions disponibles, le choix d'un imprimante 3D et des matériaux peut s'avérer très complexe, même en tenant compte des implications réglementaires. Comprendre les notions de base de la conformité réglementaire en ce qui concerne les imprimantes 3D dentaires, les matériaux et les écosystèmes fermés ou ouverts, peut aider à informer les risques que vous prenez lors de l'impression 3D de dispositifs et de pièces dentaires.
La réglementation en vigueur dépend de la zone géographique. Téléchargez notre livre blanc, dans lequel nous examinons les réglementations américaines et européennes relatives à l'utilisation de différentes résines classées comme dispositifs médicaux sur les imprimantes 3D.
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Que vous ayez besoin de produire des gouttières occlusales en interne ou que vous recherchiez une production à haut rendement de modèles dentaires, nous sommes là pour vous aider. L'équipe Formlabs Dental est composée de spécialistes dévoués qui savent exactement comment vous assister et répondre aux besoins de votre société.
Qu'est-ce qu’un dispositif médical ?
L'un des premiers aspects à déterminer lorsque vous utilisez l'impression 3D dans votre cabinet dentaire est de savoir si vous utilisez un dispositif médical. Certaines résines 3D sont classées comme dispositifs médicaux dans le secteur dentaire. Cela signifie qu'une cartouche de résine d'un litre peut être considérée comme un dispositif médical selon la réglementation applicable.
Aux États-Unis, conformément à la section 201(h)(1) du Food, Drug, and Cosmetic Act, un dispositif est :
Un instrument, un appareil, un outil, une machine, un artifice, un implant, un réactif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris une partie constitutive, ou un accessoire qui est :
A) reconnu dans le formulaire national officiel ou dans la pharmacopée américaine ou dans tout supplément à ces deux documents,
B) destiné à être utilisé pour diagnostiquer des maladies ou d'autres états pathologiques, ou pour soigner, atténuer, traiter ou prévenir des maladies, chez l'homme ou d'autres animaux, ou
C) destiné à agir sur la structure ou sur toute fonction de l'organisme humain ou animal et dont l'action principale n'est pas obtenue par une action chimique sur l'organisme humain ou animal et qui, pour atteindre son objectif principal prévu, ne dépend pas du métabolisme. Le terme « dispositif » n'inclut pas les fonctions logicielles exclues en vertu de la section 520(o).
Dans l'Union européenne, selon le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), on entend par « dispositif médical » tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article prévu par le fabricant pour être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain, à une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes :
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le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement ou le soulagement d'une maladie, le diagnostic, le suivi, le traitement, le soulagement ou l'indemnisation d'une blessure ou d'un handicap,
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l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
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fournir des informations par l'examen in vitro de spécimens provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,
et qui n'exerce pas sur le corps humain l'action principale à laquelle il est destiné par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Exemples de résines d'impression 3D dentaires classées comme dispositifs médicaux.
Dental LT Comfort Resin
Résine pour l'impression 3D de gouttières occlusales flexibles, de plaques occlusales et de plateaux de blanchiment.
Premium Teeth Resin
Résine pour l'impression 3D de dents de prothèse dentaire et de restaurations implanto-portées à arcade complète (dispositifs All-on-X), d'unités individuelles temporaires (couronnes, inlays, onlays et facettes) et de bridges temporaires jusqu'à sept unités.
Exemples de résines d'impression 3D dentaires qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
Résines pour l'impression 3D de modèles dentaires pour le thermoformage.
Les fabricants de résines dentaires classées comme dispositifs médicaux ont les mêmes responsabilités envers leurs produits que les autres fabricants de dispositifs médicaux. De manière générale, ces responsabilités concernent la conception et le développement ainsi que la fabrication afin de garantir que le dispositif répondra à l'usage auquel il est destiné.
Dans le domaine de l'impression 3D, ces responsabilités comprennent :
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Élaborer la formule de résine correcte
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Créer des paramètres d'impression appropriés
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Vérifier la précision et les propriétés mécaniques du processus d'impression
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Garantir la biocompatibilité, soit par des essais, soit par une rationalisation, en fonction de la catégorisation du dispositif selon la norme ISO 10993-1.
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Fournir l'étiquetage nécessaire à l'utilisation du produit
En outre, les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux sont tenues de respecter les enregistrements réglementaires appropriés dans toutes les juridictions où les matériaux sont vendus. Selon la classification du produit, cela peut inclure une autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou le marquage CE pour l'Union européenne.
Un 510k est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA), dans laquelle un fabricant tente de démontrer l'équivalence substantielle entre son dispositif et un dispositif déjà légalement commercialisé. Il s'agit d'afficher que les deux dispositifs sont équivalents en termes d'utilisation prévue, d'essais de performance, de caractéristiques technologiques, etc.
Présentation de produit : l'imprimante dentaire Form 4B
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Le MDR dans l'Union européenne
Au sein de l'Union européenne, en vertu des exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les laboratoires et cabinets dentaires et orthodontiques sont considérés comme des fabricants de dispositifs médicaux. Tout produit qui constitue un dispositif médical doit être fabriqué conformément à un système de qualité défini.
Dans le cadre du MDR, les fabricants doivent :
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Satisfaire à l’ensemble des exigences de performance et de sécurité générale
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Respecter toutes les exigences de post-commercialisation appropriées pour le type de dispositif et la classification du risque. Il s'agit d'un processus continu de surveillance et de collecte de données sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux, qui peut inclure des rapports de tendances, des analyses de plaintes et un suivi clinique post-commercialisation.
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S’enregistrer en tant que fabricant de dispositif (spécifique au territoire)
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Rédiger une déclaration au titre de l'annexe XIII (similaire à une déclaration de conformité)
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Nommer une personne chargée de la conformité réglementaire
« Même si le MDR est en vigueur depuis un certain temps, il n'est pas encore tout à fait clair quant à l'étendue de ses implications. »
Stephan Kreimer, MDT, Kreimer Dentallabor
Il existe différents niveaux de risque réglementaire en fonction du lieu géographique. Aux États-Unis, les médecins disposent d'une plus grande marge de manœuvre pour faire ce qu'ils pensent être le mieux pour leurs patients. Dans l'UE, ils sont néanmoins tenus de respecter les exigences du MDR. Lorsque vous vous écartez des instructions du fabricant de la résine, qu'il s'agisse des paramètres d'impression, du post-traitement ou des indications d'utilisation, vous augmentez les risques liés au dispositif médical.
Vue d'ensemble des matériaux dentaires de Formlabs : Découvrez ce que vous pouvez imprimer avec la Form 4B
Ce webinaire vous guidera à travers les différents avantages et applications de la Form 4B, y compris les matériaux biocompatibles existants et les formulations nouvellement développées pour la production de modèles, telles que Fast Model Resin et Precision Model Resin.
Le spectre du risque : laboratoires et cabinets aux États-Unis
Pour les professionnels de la dentisterie qui utilisent des résines pour dispositifs médicaux pour imprimer des dispositifs dentaires, les instruments, les matériaux et les flux de travail adoptés présentent un éventail de risques. Certains choix d'écosystème d'impression 3D et de matériaux n'ajouteront aucun risque à une entreprise. D'autres choix peuvent faire passer le risque du fabricant de résine à l'entreprise ou à l'utilisateur qui réalise l'impression 3D.
Nous présentons ci-dessous les scénarios les plus courants et le niveau de risque réglementaire que l'utilisateur assume pour chacun d'entre eux.
| Résine indiquée pour des applications dentaires | Résine d'une entreprise d'imprimantes 3D | Utilisateur utilisant un flux de travail validé | Risque réglementaire pour l'utilisateur |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | Bas |
| ✓ | ✓ | X | Modéré |
| ✓ | X | ✓ | Faible à modéré |
| ✓ | X | X | Modéré |
| X | X | X | Modéré à élevé |
Pour approfondir ces scénarios, téléchargez le livre blanc.
L'approche de Formlabs en matière de résines dentaires
Formlabs choisit d'aborder le marché des résines dentaires avec trois offres uniques :
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Matériaux internes que Formlabs développe : plus de 15 résines dentaires pour une large gamme d'applications
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Matériaux certifiés par des tiers : lorsque nous identifions sur le marché une résine qui comble une lacune dans notre gamme, nous travaillons en étroite collaboration avec le fabricant afin de nous assurer que le matériau est entièrement compatible avec nos imprimantes.
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Open Material Mode : permet à un utilisateur d'imprimer avec n'importe quelle résine photopolymère durcissable à 405 nm sur une imprimante 3D résine Formlabs. Ce produit offre aux utilisateurs experts un accès complet aux matériaux tiers, ce qui leur permet d'explorer de nouvelles possibilités à l'infini. Le fabricant de la résine est en fin de compte responsable du produit et de toutes les certifications réglementaires nécessaires.
La gamme de matériaux Formlabs Dental comprend plus de 15 résines pour toute une série d'applications.
BEGO™ VarseoSmile® TriniQ® Resin est un exemple de matériau tiers certifié et est indiquée pour les unités individuelles temporaires et permanentes (couronnes, inlays, onlays et facettes), les bridges et les dents de prothèse dentaire.
L'approche adoptée par Formlabs permet à nos utilisateurs de choisir ce qui convient le mieux à leur entreprise. De nombreux écosystèmes d'imprimantes sont seulement ouverts ou fermés ; la plateforme unique de Formlabs mélange le meilleur des deux modèles pour fournir une solution unique pour tous vos besoins d'impressions.
« Aujourd'hui, en Europe, il existe une réglementation très stricte sur les dispositifs médicaux imprimés en 3D, le MDR. Je préfère imprimer avec Formlabs car le flux de travail est validé et les résines qui seront imprimées sont certifiées. »
Antonino Cacioppo, DDS, PhD, Prosthodontiste
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Examinez et constatez par vous-même la qualité Formlabs. Nous vous enverrons gratuitement un échantillon de pièce imprimée en 3D sur la Form 4B.
Comprendre votre risque
« Nous n'utilisons que des systèmes biocompatibles et certifiés, car nous voulons être prêts pour les réglementations. Avec un flux de travail certifié, nous pouvons garantir la qualité de nos impressions De plus, les essais de biocompatibilité garantissent que nous donnons la priorité à la sécurité des patients. »
Dr. Édouard Lanoiselée, DDS, Cabinet dentaire de Nozay
Lorsqu'ils impriment avec des matériaux considérés comme des dispositifs médicaux, les laboratoires et cabinets dentaires et orthodontiques s'exposent à des risques réglementaires plus ou moins importants. En comprenant les implications de ce qui est imprimé, les professionnels de soins dentaires peuvent mieux servir leurs patients et développer leur activité.
Téléchargez le livre blanc complet pour en savoir plus ou demandez un échantillon gratuit pour évaluer vous-même les résines Formlabs Dental. Si vous avez des questions sur le risque réglementaire, prenez rendez-vous avec notre équipe chargée des affaires réglementaires et de l'assurance qualité (RAQA).