Introduzione alla conformità normativa nella stampa 3D odontoiatrica
Integrare i workflow di stampa 3D nel tuo laboratorio o studio può trasformare profondamente la tua attività. Con così tante soluzioni disponibili, la scelta di una stampante 3D e dei materiali può risultare molto complessa, anche considerando le implicazioni normative. Avere una conoscenza di base sulla conformità normativa in materia di stampanti 3D dentali, materiali ed ecosistemi chiusi rispetto a quelli aperti permette di valutare meglio i rischi a cui si va incontro quando si stampa in 3D apparecchi e parti dentali.
La regolamentazione vigente dipende dall'area geografica. In questo articolo esaminiamo le normative di Stati Uniti e Unione europea relative all'uso di diverse resine classificate come dispositivi medici su stampanti 3D.
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Introduzione
La stampa 3D sta guadagnando popolarità nel settore odontoiatrico, alimentando lo sviluppo di soluzioni e materiali per questa tecnologia. Secondo un sondaggio del 2022 condotto dal Journal of the American Dental Association (JADA), il 17% delle persone che hanno risposto utilizza attualmente una stampante 3D. ¹ I laboratori hanno un tasso di adozione ancora più elevato. Un sondaggio del 2024 condotto da The Key Group Inc. su oltre 215 laboratori odontotecnici negli Stati Uniti ha rilevato che il 60% delle aziende intervistate disponeva della tecnologia di stampa 3D, dato in crescita rispetto al 2020, in cui erano il 45%; inoltre, il 66% stava pianificando di acquistare o noleggiare una stampante 3D nei 12 mesi successivi.
Con così tante soluzioni disponibili, la scelta di una stampante 3D e dei materiali può risultare molto complessa, anche considerando le implicazioni normative. Avere una conoscenza di base sulla conformità normativa in materia di stampanti 3D dentali, materiali ed ecosistemi chiusi rispetto a quelli aperti permette di valutare meglio i rischi a cui si va incontro quando si stampa in 3D apparecchi e parti dentali.
Cos'è un dispositivo medico?
Uno dei primi aspetti da determinare quando si utilizza la stampa 3D nella propria attività odontoiatrica è se si sta utilizzando un dispositivo medico. Alcune resine 3D sono classificate come dispositivi medici nel settore odontoiatrico. Ciò significa che una cartuccia di resina da un litro può essere un dispositivo medico in base a come viene regolamentata.
Negli Stati Uniti, ai sensi della Sezione 201(h)(1) del Food, Drug, and Cosmetic Act, un dispositivo è:
Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un congegno, un impianto, un reagente in vitro o un altro articolo simile o correlato, compresa una parte componente o un accessorio che sia:
A) riconosciuto nel formulario nazionale ufficiale o nella Farmacopea statunitense o in qualsiasi supplemento a questi due documenti,
B) destinato all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione malattie nell'uomo o negli animali, oppure
C) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali e che non raggiunge i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sul corpo umano o di altri animali e non dipende dal metabolismo per il raggiungimento dei suoi scopi primari previsti. Il termine "dispositivo" non include le funzioni software escluse ai sensi della Sezione 520(o).
Nell'Unione europea, ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR), per "dispositivo medico" si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
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diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
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studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
-
fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Esempi di resine per la stampa 3D odontoiatrica classificate come dispositivi medici
Dental LT Comfort Resin
Resina per la stampa 3D di bite occlusali flessibili, bite occlusali e mascherine per lo sbiancamento
e per uso notturno
Per la stampa 3D di dime chirurgiche per impianti
Premium Teeth Resin
Resina per la stampa 3D di denti da protesi, restauri ad arcata completa supportati da impianti (apparecchi All-on-X), impianti provvisori singoli (corone, inlay, onlay e faccette) e ponti provvisori fino a sette unità.
Esempi di resine per la stampa 3D odontoiatrica non classificate come dispositivi medici
Resina per la stampa 3D di modelli dentali per termoformatura
Analogamente ad altri produttori di dispositivi medici, le aziende che producono resine per la stampa 3D odontoiatrica classificate come dispositivi medici sono responsabili in ultima istanza dei propri materiali. Tale responsabilità è equivalente a quella di qualsiasi altra azienda produttrice di dispositivi medici. Queste responsabilità comprendono il lavoro di progettazione e sviluppo, nonché la produzione adeguata per garantire che il dispositivo soddisfi lo scopo previsto.
Nella stampa 3D, queste responsabilità includono:
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Sviluppo della formula corretta della resina
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Creazione delle impostazioni di stampa più appropriate
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Verifica del processo di stampa per controllare accuratezza e proprietà meccaniche
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Garanzia della biocompatibilità, attraverso test o razionalizzazione, a seconda della categorizzazione del dispositivo in accordo con la norma ISO 10993-1
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Etichettatura necessaria con le indicazioni per l'utilizzo del prodotto
Inoltre, le aziende produttrici di dispositivi medici sono tenute a rispettare le opportune registrazioni normative in tutte le giurisdizioni in cui i materiali vengono venduti. In base alla classificazione del prodotto, ciò può includere un'autorizzazione 510(k) dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) statunitense o la marcatura CE per l'Unione europea.
Il 510(k) è un documento inviato alla FDA da un'azienda produttrice per dimostrare l'equivalenza sostanziale tra il proprio dispositivo e uno già legalmente commercializzato.Questo implica evidenziare similitudini in termini di uso previsto, prestazioni, caratteristiche tecnologiche ecc.
Dimostrazione di prodotto: stampante 3D odontoiatrica Form 4B
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MDR nell'Unione europea
Nell'Unione europea, in base ai requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR), i laboratori odontotecnici e ortodontici sono considerati produttori di dispositivi medici. Qualsiasi prodotto riconosciuto come dispositivo medico va realizzato secondo un sistema di qualità stabilito.
Ai sensi dell'MDR, i produttori devono:
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Soddisfare tutte le voci applicabili previste dai requisiti generali di sicurezza e prestazione
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Rispettare tutti i requisiti di post-commercializzazione appropriati per il tipo di dispositivo e la classificazione del rischio.
Si tratta di un processo continuo di monitoraggio e raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici, che può includere la segnalazione di tendenze, l'analisi dei reclami e il follow-up clinico post-commercializzazione
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Registrarsi come produttori di dispositivi medici (ciascuno per il proprio territorio)
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Scrivere una dichiarazione di cui all'allegato XIII (simile a una dichiarazione di conformità)
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Nominare una persona responsabile della conformità normativa
"Anche se l'MDR è in vigore da qualche tempo, manca ancora una chiarezza completa sulla portata delle sue implicazioni."
Stephan Kreimer, odontotecnico specializzato, Kreimer Dentallabor
Esistono diversi livelli di rischio normativo in base alla posizione geografica. Negli Stati Uniti, medici e mediche godono di una maggiore libertà decisionale rispetto a ciò che ritengono sia meglio per i loro pazienti. Nell'UE, sono comunque tenuti a rispettare i requisiti dell'MDR. Se non segui le istruzioni dell'azienda produttrice della resina, che si tratti di impostazioni di stampa, post-elaborazione o indicazioni per l'uso, ti assumi un rischio maggiore per il dispositivo medico.
Panoramica dei materiali Formlabs per il settore odontoiatrico: scopri cosa puoi stampare con la Form 4B
Questo webinar illustra i vantaggi della Form 4B e le applicazioni che permette di realizzare, nonché i materiali biocompatibili del catalogo e le nuove formulazioni sviluppate per la produzione di modelli dentali, come la Fast Model Resin e la Precision Model Resin.
Spettro del rischio: laboratori e studi statunitensi
Per i professionisti dell'odontoiatria che utilizzano resine per dispositivi medici per stampare apparecchi dentali, strumenti, materiali e workflow adottati sono caratterizzati da uno spettro di rischi. Alcune scelte di ecosistemi e materiali per la stampa 3D non aggiungono alcun rischio all'azienda. Altre scelte possono spostare il rischio dal produttore di resina all'azienda o all'utente che stampa in 3D.
Di seguito illustriamo gli scenari più comuni e il livello di rischio normativo che l'utente si assume per ciascuno di essi.
Medical Device Resin From the 3D Printer Company
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by the same manufacturer as the printer. This is a totally closed ecosystem in which the manufacturer has control over both materials and printers. The user follows all instructions provided by the manufacturer.
Regulatory Risk for the User: Low
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by the same manufacturer as the printer. This is a totally closed ecosystem in which the manufacturer has control over both materials and printers. However, the user is not following all the instructions provided by the manufacturer and is instead modifying the workflow in some way. Examples of modifying the workflow include, but are not limited to, utilizing different post-processing instructions or changing recommended print settings.
Regulatory Risk for the User: Moderate
Depending on the changes made to the workflow, the user is taking on some regulatory risk.
Medical Device Resin From a Non-3D Printer Company: Third-Party
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by a third party, but the third party has validated the print settings and workflow on the selected 3D printer. The user follows all instructions provided by the resin manufacturer.
Regulatory Risk for the User: Low to moderate
Yes, the workflow has been validated and the third-party resin manufacturer has done the appropriate regulatory work, but if the relationship between the resin manufacturer and the printer manufacturer is unknown, some risk is being taken by the user. For example, there could be changes to the firmware, software, or even the printer itself that the resin manufacturer was not made aware of. These changes could impact the performance of the material or printed part.
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by a third party, but the third party has validated the print settings and workflow on the selected 3D printer. However, the user is not following all the instructions provided by the manufacturer and is instead modifying the workflow in some way. Examples of modifying the workflow include, but are not limited to, utilizing different post-processing instructions or changing recommended print settings.
Regulatory Risk for the User: Moderate
The same risks apply as with using any third-party resin, but the risk is increased any time the prescribed workflow is modified.
Uso fuori indicazioni di una resina per stampante 3D
Scenario: indipendentemente dal fatto che il materiale faccia parte di un ecosistema di stampanti aperto o chiuso, l'utente sceglie di realizzare un'applicazione dentale che non è specificamente indicata per l'uso dall'azienda produttrice della resina.
Rischio normativo per l'utente: da moderato a elevato
Ogni deviazione dall'uso previsto o dalle specifiche indicazioni d'uso fornite dal produttore comporta un rischio aggiuntivo per l'utente. Utilizzare una resina per un'applicazione che non è stata convalidata e non è stata sottoposta alle opportune procedure normative significa assumersi un rischio.
Riepilogo degli scenari
| Resina indicata per applicazioni dentali | Resina di un'azienda produttrice di stampanti 3D | Utente che utilizza worfklow convalidati | Rischio normativo per l'utente |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | Basso |
| ✓ | ✓ | X | Moderato |
| ✓ | X | ✓ | Da basso a moderato |
| ✓ | X | X | Moderato |
| X | X | X | Da moderato a elevato |
Esistono diversi livelli di rischio normativo in base alla posizione geografica. Negli Stati Uniti, medici e mediche godono di una maggiore libertà decisionale rispetto a ciò che ritengono sia meglio per i loro pazienti. Nell'UE, sono comunque tenuti a rispettare i requisiti dell'MDR.
Se non segui le istruzioni dell'azienda produttrice della resina, che si tratti di impostazioni di stampa, post-elaborazione o indicazioni per l'uso, ti assumi un rischio maggiore per il dispositivo medico.
Approccio di Formlabs alle resine dentali
Formlabs ha scelto di rivolgersi al mercato delle resine dentali con tre offerte esclusive:
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Materiali interni sviluppati da Formlabs: oltre 15 resine dentali per una vasta gamma di applicazioni.
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Materiali certificati di terze parti: quando individuiamo sul mercato una resina che colma una lacuna nel nostro portfolio, collaboriamo strettamente con l'azienda produttrice per assicurarci che il materiale sia pienamente compatibile con le nostre stampanti.
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Open Material Mode: permette di stampare con qualsiasi resina fotopolimerica da 405 nm su una stampante 3D Formlabs. Offre accesso completo a materiali di terze parti e consente a chi ha più esperienza di esplorare infinite possibilità. La responsabilità finale del prodotto e delle certificazioni normative necessarie è dell'azienda produttrice della resina.
Il catalogo di materiali Formlabs Dental comprende oltre 15 resine per una vasta gamma di applicazioni.
L'approccio adottato da Formlabs permette a ogni utente di scegliere la soluzione migliore per la sua attività. Molti ecosistemi di stampanti sono solo aperti o chiusi; la piattaforma unica di Formlabs unisce il meglio di entrambi i modelli per fornire una soluzione completa per tutte le esigenze di stampa.
"Attualmente in Europa esiste una normativa molto severa sui dispositivi medici stampati in 3D, la MDR. Preferisco stampare con Formlabs perché il workflow è convalidato e le resine che verranno impiegate sono certificate."
Dott. Antonino Cacioppo, medico odontoiatra, dottore di ricerca, odontotecnico
Le resine dentali più comuni nel portfolio di Formlabs sono quelle sviluppate in-house. Con un team di oltre 50 esperti, siamo leader nello sviluppo dei materiali. I materiali sviluppati da Formlabs sono sottoposti a un rigoroso processo di design e sviluppo. Una volta sviluppata la formula, i test di verifica assicurano che la resina sia in grado di soddisfare le proprietà meccaniche necessarie per le applicazioni specifiche previste. Inoltre, testiamo vari livelli di biocompatibilità in base alle applicazioni o alle applicazioni previste per il materiale.
Tutto questo lavoro, compresa la produzione della resina, viene svolto attraverso il nostro sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485 e MDR UE. Formlabs si occupa anche di tutti i requisiti normativi di registrazione necessari per poter vendere il prodotto sul mercato.
Le resine per dispositivi medici di Formlabs vengono prodotte nella nostra struttura registrata presso l'FDA in Ohio, dove un team dedicato di operatori e specialisti del controllo qualità produce le resine all'interno di una camera bianca certificata ISO Classe 8. Questi materiali sono adatti a una vasta gamma di applicazioni e le schede tecniche e i workflow sono disponibili sul nostro sito Internet.
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Guarda e tocca con mano la qualità di Formlabs. Saremo lieti di inviare presso la tua azienda un campione gratuito stampato in 3D con la Form 4B.
Materiali certificati di terze parti
Come spiegato in precedenza, l'utilizzo di workflow adeguati con materiali certificati di terze parti comporta un rischio da basso a moderato, poiché l'azienda produttrice della stampante e del materiale comunicano qualsiasi modifica che possa influire sul workflow o sui risultati finali.
Quando individuiamo una resina esistente sul mercato che colma una lacuna nel nostro portfolio, sia per un'applicazione specifica che per una determinata area geografica, collaboriamo strettamente con l'azienda produttrice per assicurarci che il materiale sia pienamente compatibile con le nostre stampanti. Il processo di certificazione include la verifica delle impostazioni di stampa, garantendo il rispetto dei requisiti dell'azienda produttrice.
Quest'ultima testa il proprio materiale sulle stampanti Formlabs e può eseguire ulteriori prove di verifica e validazione della produzione. Inoltre, in caso di modifiche significative alle stampanti, informiamo l'azienda produttrice per garantire che la resina venga stampata in modo appropriato.
In questo processo, la responsabilità finale del prodotto e delle certificazioni normative necessarie è dell'azienda produttrice della resina.
Open Material Mode
Scopri di più su come tre professionisti dell'odontoiatria utilizzano la OMM in questo articolo.
La Open Material Mode permette di stampare con qualsiasi resina fotopolimerica da 405 nm su una stampante 3D Formlabs. Offre accesso completo a materiali di terze parti e consente a chi ha più esperienza di esplorare infinite possibilità.
Alcune aziende produttrici di resine di terze parti sviluppano le proprie impostazioni per consentire la stampa dei loro materiali sulle stampanti Formlabs. Inoltre, possono condurre ulteriori test di verifica e convalida per assicurarsi che i loro materiali vengano stampati correttamente con le stampanti Formlabs. La responsabilità finale del prodotto e delle certificazioni normative necessarie è dell'azienda produttrice della resina. Consulta la documentazione fornita da queste aziende.
Comprensione del proprio livello di rischio
"Utilizziamo solo sistemi biocompatibili e certificati perché vogliamo rispettare le normative. Con un workflow certificato, possiamo garantire la qualità delle nostre stampe. Inoltre, i test di biocompatibilità ci assicurano di dare priorità alla sicurezza del paziente."
Dott. Édouard Lanoiselée, chirurgo orale presso una clinica dentale di Nozay
Quando si stampa con materiali considerati dispositivi medici, i laboratori odontotecnici e ortodontici e gli studi dentistici si assumono diversi gradi di rischio normativo. Comprendendo le implicazioni di ciò che viene stampato, professioniste e professionisti dell'odontoiatria possono curare meglio i pazienti e far crescere la loro attività.
Per valutare le resine Formlabs Dental, richiedi un campione gratuito o trova un rivenditore per scoprire di più sulle soluzioni Formlabs, sul nostro catalogo completo di materiali, sui materiali convalidati e sulla Open Material Mode. Se hai domande sul rischio normativo, fissa un appuntamento con il nostro team esperto di regolamentazioni e controllo qualità (RAQA).