Introduzione alla conformità normativa nella stampa 3D odontoiatrica
Integrare i workflow di stampa 3D nel tuo laboratorio o studio può trasformare profondamente la tua attività. Con così tante soluzioni disponibili, la scelta di una stampante 3D e dei materiali può risultare molto complessa, anche considerando le implicazioni normative. Avere una conoscenza di base sulla conformità normativa in materia di stampanti 3D dentali, materiali ed ecosistemi chiusi rispetto a quelli aperti permette di valutare meglio i rischi a cui si va incontro quando si stampa in 3D apparecchi e parti dentali.
La regolamentazione vigente dipende dall'area geografica. Scarica il nostro whitepaper, in cui esaminiamo le normative di Stati Uniti e Unione europea relative all'uso di diverse resine classificate come dispositivi medici su stampanti 3D.
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Che tu abbia bisogno di produrre bite occlusali in-house o che tu stia cercando una soluzione per produrre modelli dentali con rendimento elevato, siamo qui per aiutarti. Il team di Formlabs Dental è composto da specialisti del settore dentale che sanno bene come supportarti trovando soluzioni per la tua azienda.
Cos'è un dispositivo medico?
Uno dei primi aspetti da determinare quando si utilizza la stampa 3D nella propria attività odontoiatrica è se si sta utilizzando un dispositivo medico. Alcune resine 3D sono classificate come dispositivi medici nel settore odontoiatrico. Ciò significa che una cartuccia di resina da un litro può essere un dispositivo medico in base a come viene regolamentata.
Negli Stati Uniti, ai sensi della Sezione 201(h)(1) del Food, Drug, and Cosmetic Act, un dispositivo è:
Uno strumento, un apparecchio, un attrezzo, una macchina, un congegno, un impianto, un reagente in vitro o un altro articolo simile o correlato, compresa una parte componente o un accessorio che sia:
A) riconosciuto nel formulario nazionale ufficiale o nella Farmacopea statunitense o in qualsiasi supplemento a questi due documenti,
B) destinato all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni o nella cura, attenuazione, trattamento o prevenzione malattie nell'uomo o negli animali, oppure
C) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali e che non raggiunge i suoi scopi primari attraverso un'azione chimica all'interno o sul corpo umano o di altri animali e non dipende dal metabolismo per il raggiungimento dei suoi scopi primari previsti. Il termine "dispositivo" non include le funzioni software escluse ai sensi della Sezione 520(o).
Nell'Unione europea, ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR), per "dispositivo medico" si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
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diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
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studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
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fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Esempi di resine per la stampa 3D odontoiatrica classificate come dispositivi medici
Dental LT Comfort Resin
Resina per la stampa 3D di bite occlusali flessibili, bite occlusali e mascherine per lo sbiancamento
Premium Teeth Resin
Resina per la stampa 3D di denti da protesi, restauri ad arcata completa supportati da impianti (apparecchi All-on-X), impianti provvisori singoli (corone, inlay, onlay e faccette) e ponti provvisori fino a sette unità.
Esempi di resine per la stampa 3D odontoiatrica non classificate come dispositivi medici
Resina per la stampa 3D di modelli dentali per termoformatura
I produttori di resine dentali classificate come dispositivi medici hanno le stesse responsabilità verso i propri prodotti degli altri produttori di dispositivi medici. In generale, queste responsabilità comprendono il lavoro di progettazione e sviluppo, nonché la produzione adeguata per garantire che il dispositivo soddisfi lo scopo previsto.
Nella stampa 3D, queste responsabilità includono:
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Sviluppo della formula corretta della resina
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Creazione delle impostazioni di stampa più appropriate
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Verifica del processo di stampa per controllare accuratezza e proprietà meccaniche
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Garanzia della biocompatibilità, attraverso test o razionalizzazione, a seconda della categorizzazione del dispositivo in accordo con la norma ISO 10993-1
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Etichettatura necessaria con le indicazioni per l'utilizzo del prodotto
Inoltre, le aziende produttrici di dispositivi medici sono tenute a rispettare le opportune registrazioni normative in tutte le giurisdizioni in cui i materiali vengono venduti. In base alla classificazione del prodotto, ciò può includere un'autorizzazione 510(k) dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) statunitense o la marcatura CE per l'Unione europea.
Il 510(k) è un documento inviato alla FDA da un'azienda produttrice per dimostrare l'equivalenza sostanziale tra il proprio dispositivo e uno già legalmente commercializzato.Questo implica evidenziare similitudini in termini di uso previsto, prestazioni, caratteristiche tecnologiche ecc.
Dimostrazione di prodotto: stampante 3D odontoiatrica Form 4B
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MDR nell'Unione europea
Nell'Unione europea, in base ai requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR), i laboratori odontotecnici e ortodontici sono considerati produttori di dispositivi medici. Qualsiasi prodotto riconosciuto come dispositivo medico va realizzato secondo un sistema di qualità stabilito.
Ai sensi dell'MDR, i produttori devono:
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Soddisfare tutte le voci applicabili previste dai requisiti generali di sicurezza e prestazione
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Rispettare tutti i requisiti di post-commercializzazione appropriati per il tipo di dispositivo e la classificazione del rischio.
Si tratta di un processo continuo di monitoraggio e raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici, che può includere la segnalazione di tendenze, l'analisi dei reclami e il follow-up clinico post-commercializzazione
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Registrarsi come produttori di dispositivi medici (ciascuno per il proprio territorio)
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Scrivere una dichiarazione di cui all'allegato XIII (simile a una dichiarazione di conformità)
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Nominare una persona responsabile della conformità normativa
"Anche se l'MDR è in vigore da qualche tempo, manca ancora una chiarezza completa sulla portata delle sue implicazioni."
Stephan Kreimer, odontotecnico specializzato, Kreimer Dentallabor
Esistono diversi livelli di rischio normativo in base alla posizione geografica. Negli Stati Uniti, medici e mediche godono di una maggiore libertà decisionale rispetto a ciò che ritengono sia meglio per i loro pazienti. Nell'UE, sono comunque tenuti a rispettare i requisiti dell'MDR. Se non segui le istruzioni dell'azienda produttrice della resina, che si tratti di impostazioni di stampa, post-elaborazione o indicazioni per l'uso, ti assumi un rischio maggiore per il dispositivo medico.
Panoramica dei materiali Formlabs per il settore odontoiatrico: scopri cosa puoi stampare con la Form 4B
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Spettro del rischio: laboratori e studi statunitensi
Per i professionisti dell'odontoiatria che utilizzano resine per dispositivi medici per stampare apparecchi dentali, strumenti, materiali e workflow adottati sono caratterizzati da uno spettro di rischi. Alcune scelte di ecosistemi e materiali per la stampa 3D non aggiungono alcun rischio all'azienda. Altre scelte possono spostare il rischio dal produttore di resina all'azienda o all'utente che stampa in 3D.
Di seguito illustriamo gli scenari più comuni e il livello di rischio normativo che l'utente si assume per ciascuno di essi.
| Resina indicata per applicazioni dentali | Resina di un'azienda produttrice di stampanti 3D | Utente che utilizza worfklow convalidati | Rischio normativo per l'utente |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | Basso |
| ✓ | ✓ | X | Moderato |
| ✓ | X | ✓ | Da basso a moderato |
| ✓ | X | X | Moderato |
| X | X | X | Da moderato a elevato |
Per approfondire questi scenari, scarica il whitepaper.
Approccio di Formlabs alle resine dentali
Formlabs ha scelto di rivolgersi al mercato delle resine dentali con tre offerte esclusive:
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Materiali interni sviluppati da Formlabs: oltre 15 resine dentali per una vasta gamma di applicazioni.
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Materiali certificati di terze parti: quando individuiamo sul mercato una resina che colma una lacuna nel nostro portfolio, collaboriamo strettamente con l'azienda produttrice per assicurarci che il materiale sia pienamente compatibile con le nostre stampanti.
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Open Material Mode: permette di stampare con qualsiasi resina fotopolimerica da 405 nm su una stampante 3D Formlabs. Offre accesso completo a materiali di terze parti e consente a chi ha più esperienza di esplorare infinite possibilità. La responsabilità finale del prodotto e delle certificazioni normative necessarie è dell'azienda produttrice della resina.
Il catalogo di materiali Formlabs Dental comprende oltre 15 resine per una vasta gamma di applicazioni.
L'approccio adottato da Formlabs permette a ogni utente di scegliere la soluzione migliore per la sua attività. Molti ecosistemi di stampanti sono solo aperti o chiusi; la piattaforma unica di Formlabs unisce il meglio di entrambi i modelli per fornire una soluzione completa per tutte le esigenze di stampa.
"Attualmente in Europa esiste una normativa molto severa sui dispositivi medici stampati in 3D, la MDR. Preferisco stampare con Formlabs perché il workflow è convalidato e le resine che verranno impiegate sono certificate."
Dott. Antonino Cacioppo, medico odontoiatra, dottore di ricerca, odontotecnico
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Comprensione del proprio livello di rischio
"Utilizziamo solo sistemi biocompatibili e certificati perché vogliamo rispettare le normative. Con un workflow certificato, possiamo garantire la qualità delle nostre stampe. Inoltre, i test di biocompatibilità ci assicurano di dare priorità alla sicurezza del paziente."
Dott. Édouard Lanoiselée, chirurgo orale presso una clinica dentale di Nozay
Quando si stampa con materiali considerati dispositivi medici, i laboratori odontotecnici e ortodontici e gli studi dentistici si assumono diversi gradi di rischio normativo. Comprendendo le implicazioni di ciò che viene stampato, professioniste e professionisti dell'odontoiatria possono curare meglio i pazienti e far crescere la loro attività.
Scarica il whitepaper completo per scoprire di più oppure richiedi un campione gratuito per valutare personalmente le resine Formlabs Dental. Se hai domande sul rischio normativo, fissa un appuntamento con il nostro team esperto di regolamentazioni e controllo qualità (RAQA).