Die Einführung des 3D-Drucks in Ihrem Labor oder Ihrer Praxis kann für Ihr Unternehmen eine bahnbrechende Entwicklung bedeuten. Angesichts der Vielzahl an verfügbaren Lösungen gibt es bei der Auswahl eines 3D-Druckers und der Materialien jedoch viel zu bedenken – auch im Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen. Ein Grundverständnis der gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf zahnmedizinische 3D-Drucker und Materialien und geschlossene bzw. offene Systeme kann dabei helfen, die Risiken beim 3D-Druck von zahnmedizinischen Anwendungen einzuschätzen.
Die behördlichen Bestimmungen sind standortabhängig. Hier betrachten wir die in den USA und der Europäischen Union geltenden Vorschriften für als Medizinprodukte eingestufte 3D-Druck-Kunstharze.
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Ganz gleich, ob Sie intern gefertigte Okklusionsschienen benötigen oder eine großangelegte Produktion von Modellen planen – wir sind für Sie da. Finden Sie gemeinsam mit einem zahnmedizinischen Expertentam die richtige Lösung für Ihr Unternehmen.
Einleitung
Der 3D-Druck wird in der Zahnmedizin immer beliebter und treibt die Entwicklung von 3D-Druck-Lösungen und Materialien für die Zahnheilkunde voran. Laut einer Erhebung des Journal of the American Dental Association (JADA) aus dem Jahr 2023 verwenden 17 % der Befragten derzeit einen 3D-Drucker. Bei Laboren liegt die Nutzungsrate sogar noch höher. Eine Umfrage unter mehr als 215 Dentallaboren in den USA durch Key Group Inc. aus dem Jahr 2024 ergab, dass 60 % der Labore in den Vereinigten Staaten über 3D-Drucktechnologie verfügten (gegenüber 45 % im Jahr 2020) und 66 % den Kauf oder das Leasing eines 3D-Druckers innerhalb der nächsten 12 Monate anstrebten.
Bei der Auswahl eines 3D-Druckers und der Materialien gibt es viel zu bedenken, auch im Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen. Ein Grundverständnis der gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf zahnmedizinische 3D-Drucker und Materialien und geschlossene bzw. offene Systeme kann dabei helfen, die Risiken beim 3D-Druck von zahnmedizinischen Anwendungen einzuschätzen.
Was ist ein Medizinprodukt?
Wenn Sie den 3D-Druck in Ihrem Dentalgeschäft einsetzen, sollten Sie zunächst klären, ob die verwendeten Materialien als Medizinprodukte gelten. Einige Kunstharze für den zahnmedizinischen 3D-Druck werden als Medizinprodukte eingestuft. Eine Ein-Liter-Kartusche Kunstharz kann also je nach Regelung als Medizinprodukt gelten.
In den Vereinigten Staaten werden Medizinprodukte gemäß Abschnitt 201(h)(1) des „Food, Drug, and Cosmetic Act“ folgendermaßen definiert:
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Maschinen, Implantate, In-vitro-Reagenzien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, einschließlich Komponenten oder Zubehör, welche:
A) in der offiziellen National Formulary oder der United States Pharmacopoeia oder in deren Ergänzungen anerkannt sind,
B) zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Gesundheitszuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren bestimmt sind, oder
C) dazu bestimmt sind, die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers zu beeinflussen, und die ihre primären Zwecke nicht durch eine chemische Wirkung im oder auf den menschlichen oder tierischen Körper erreichen und die zur Erreichung ihrer primären Zwecke nicht darauf angewiesen sind, verstoffwechselt zu werden. Der Begriff „Medizinprodukt“ schließt keine Software-Funktionen ein, die gemäß Abschnitt 520(o) ausgeschlossen sind.
In der Europäischen Union bezeichnet der Begriff „Medizinprodukt“ gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) Folgendes: ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
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Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
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Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
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Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden,
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Beispiele für zahnmedizinische 3D-Druck-Kunstharze, die als Medizinprodukte eingestuft werden
Dental LT Comfort Resin
Kunstharz für den 3D-Druck von flexiblen Okklusionsschienen, Aufbissschienen und Bleichschienen
Kunstharz für den 3D-Druck von harten Okklusionsschienen und Knirscherschienen
Kunstharz zum 3D-Druck zahnmedizinischer Bohrschablonen
Premium Teeth Resin
Kunstharz für den 3D-Druck von Prothesenzähnen und implantatgetragenen Vollbogenversorgungen (All-on-X-Restaurationen), provisorischen Einzelzahnversorgungen (Kronen, Inlays, Onlays und Veneers) sowie provisorischen Brücken (bis zu siebengliedrig)
Beispiele für zahnmedizinische 3D-Druck-Kunstharze, die nicht als Medizinprodukte eingestuft werden
Kunstharz für den 3D-Druck von Dentalmodellen für das Tiefziehen
Wie andere Hersteller von Medizonprodukten sind Hersteller von zahnmedizinischen 3D-Druck-Kunstharzen, die als Medizinprodukte eingestuft werden, letztlich für ihr Material verantwortlich. Dabei besteht kein Unterschied zu den Verantwortlichkeiten eines jeden anderen Herstellers von Medizinprodukten. Diese umfassen Design und Entwicklung sowie eine angemessene Fertigung, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllt.
Beim 3D-Druck umfassen diese Verantwortlichkeiten:
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Entwicklung der richtigen Kunstharzformulierung
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Festlegung geeigneter Druckeinstellungen
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Überprüfung des Druckvorgangs auf Genauigkeit und mechanische Eigenschaften
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Sicherstellung der Biokompatibilität, entweder durch Tests oder durch Rationalisierung, je nach Kategorisierung des Medizinprodukts nach ISO 10993-1
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Bereitstellung der erforderlichen Kennzeichnung zur Verwendung des Produkts
Darüber hinaus sind die Hersteller von Medizinprodukten für die entsprechenden behördlichen Zulassungen in allen Ländern verantwortlich, in denen ihre Materialien verkauft werden. Je nach Klassifizierung des Produkts kann dies eine 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA oder eine CE-Kennzeichnung für die EU beinhalten.
Die 510(k)-Freigabe umfasst einen Antrag an die FDA, mit welchem der Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen seinem Produkt und einem bereits legal auf dem Markt befindlichen nachweist. Dies bedeutet, dass zu demonstrieren ist, dass die beiden Medizinprodukte hinsichtlich des Verwendungszwecks, der Leistungsprüfung, der technischen Merkmale usw. gleichwertig sind.
Produktdemo: Der 3D-Drucker Form 4B für die Zahnmedizin
Blitzschneller Druck trifft auf beispiellose Präzision in der nächsten Generation des zahnmedizinischen 3D-Drucks. Entdecken Sie die neuesten Innovationen in unserem Webinar.
Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union
In der Europäischen Union gelten zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen gemäß den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als Hersteller von Medizinprodukten. Jegliche Produkte, die ein Medizinprodukt darstellen, müssen unter Nutzung eines etablierten Qualitätssystems hergestellt werden.
Gemäß der MDR müssen die Hersteller:
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alle anwendbaren Positionen der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen
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alle Anforderungen nach dem Inverkehrbringen erfüllen, die der Art des Produkts und der Risikoklassifizierung entsprechen. Dabei handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess der Überwachung und Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, was Trendberichte, Beschwerdeanalysen und klinische Nachuntersuchungen nach der Markteinführung umfassen kann.
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sich als Hersteller von Medizinprodukten registrieren (ortsspezifisch)
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eine Stellungnahme gemäß Anhang XIII (ähnlich einer Konformitätserklärung) verfassen
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eine für regulatorische Angelegenheiten verantwortliche Person benennen
„Obwohl die MDR schon seit einiger Zeit in Kraft ist, herrscht noch immer keine vollständige Klarheit über das volle Ausmaß ihrer Auswirkungen.“
Stephan Kreimer, Zahntechnikermeister, Kreimer Dentallabor
Je nach geografischem Standort gibt es unterschiedliche regulatorische Risiken. In den Vereinigten Staaten haben Ärzt*innen mehr Spielraum, so zu entscheiden, wie sie es für ihre Patient*innen für das Beste halten. In der EU müssen die Anforderungen der EU-MDR auch durch Ärzt*innen befolgt werden. Wenn Sie von den Anweisungen des Herstellers abweichen, sei es bei den Druckeinstellungen, der Nachbearbeitung oder den Anwendungshinweisen, gehen Sie ein höheres Risiko ein.
Materialien von Formlabs Dental im Überblick: Entdecken Sie, was Sie mit dem Form 4B drucken können
Dieses Webinar führt Sie durch die verschiedenen Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten des Form 4B, einschließlich der bestehenden biokompatiblen Materialien und der neu entwickelten Formulierungen für die Modellherstellung, wie Fast Model Resin und Precision Model Resin.
Das Risikospektrum: Labore und Praxen in den USA
Für zahnmedizinische Fachleute, die als Medizinprodukte geltende Kunstharze zum Druck dentaler Anwendungen verwenden, sind die verwendeten Werkzeuge, Materialien und Arbeitsabläufe womöglich mit einem gewissen Risiko behaftet. Einige Systeme und Materialien für den 3D-Druck stellen kein zusätzliches Risiko für ein Unternehmen dar. Andere Optionen können das Risiko vom Kunstharzhersteller auf das Unternehmen oder den Anwender verlagern, der den 3D-Druck durchführt.
Nachfolgend werden gängige Szenarien und die Höhe des regulatorischen Risikos, das der Anwender in jedem Fall eingeht, skizziert.
Medical Device Resin From the 3D Printer Company
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by the same manufacturer as the printer. This is a totally closed ecosystem in which the manufacturer has control over both materials and printers. The user follows all instructions provided by the manufacturer.
Regulatory Risk for the User: Low
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by the same manufacturer as the printer. This is a totally closed ecosystem in which the manufacturer has control over both materials and printers. However, the user is not following all the instructions provided by the manufacturer and is instead modifying the workflow in some way. Examples of modifying the workflow include, but are not limited to, utilizing different post-processing instructions or changing recommended print settings.
Regulatory Risk for the User: Moderate
Depending on the changes made to the workflow, the user is taking on some regulatory risk.
Medical Device Resin From a Non-3D Printer Company: Third-Party
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by a third party, but the third party has validated the print settings and workflow on the selected 3D printer. The user follows all instructions provided by the resin manufacturer.
Regulatory Risk for the User: Low to moderate
Yes, the workflow has been validated and the third-party resin manufacturer has done the appropriate regulatory work, but if the relationship between the resin manufacturer and the printer manufacturer is unknown, some risk is being taken by the user. For example, there could be changes to the firmware, software, or even the printer itself that the resin manufacturer was not made aware of. These changes could impact the performance of the material or printed part.
Scenario: A user is printing on a 3D printer with a resin that is manufactured by a third party, but the third party has validated the print settings and workflow on the selected 3D printer. However, the user is not following all the instructions provided by the manufacturer and is instead modifying the workflow in some way. Examples of modifying the workflow include, but are not limited to, utilizing different post-processing instructions or changing recommended print settings.
Regulatory Risk for the User: Moderate
The same risks apply as with using any third-party resin, but the risk is increased any time the prescribed workflow is modified.
Off-Label-Verwendung von 3D-Druck-Kunstharzen
Szenario: Unabhängig davon, ob das Material Teil eines offenen oder geschlossenen Drucker-Ecosystems war, entscheidet sich der Anwender dafür, eine dentale Anwendung zu fertigen, für welche das Material laut Kunstharzhersteller nicht ausdrücklich bestimmt ist.
Regulatorisches Risiko für den Anwender: Mäßig bis hoch
Eine Abweichung vom vorgesehenen Verwendungszweck oder von den spezifischen Indikationen des Herstellers erhöht das Risiko für den Anwender. Die Verwendung eines Harzes für eine Indikation, die vom Hersteller nicht validiert wurde und nicht die entsprechenden behördlichen Verfahren durchlaufen hat, bedeutet, ein Risiko einzugehen.
Zusammenfassung der Szenarien
| Für dentale Anwendung indiziertes Kunstharz | Kunstharz von 3D-Drucker-Hersteller | Anwender befolgt den validierten Arbeitsablauf | Regulatorisches Risiko für den Anwender |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | Gering |
| ✓ | ✓ | X | Mäßig |
| ✓ | X | ✓ | Gering bis mäßig |
| ✓ | X | X | Mäßig |
| X | X | X | Mäßig bis hoch |
Je nach geografischem Standort gibt es unterschiedliche regulatorische Risiken. In den Vereinigten Staaten haben Ärzt*innen mehr Spielraum, so zu entscheiden, wie sie es für ihre Patient*innen für das Beste halten. In der EU müssen die Anforderungen der EU-MDR auch durch Ärzt*innen befolgt werden.
Wenn Sie von den Anweisungen des Herstellers abweichen, sei es bei den Druckeinstellungen, der Nachbearbeitung oder den Anwendungshinweisen, gehen Sie ein höheres Risiko ein.
Formlabs' Ansatz für zahnmedizinische Kunstharze
Formlabs stellt auf dem Markt für zahnmedizinische Kunstharze drei Angebote zur Auswahl:
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Betriebsintern von Formlabs entwickelte Materialien: 15+ Kunstharze für die Zahnmedizin für eine Reihe von Anwendungen
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Validierte Drittanbietermaterialien: Wenn ein Kunstharz auf dem Markt eine Lücke in unserem Portfolio füllt, arbeiten wir eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Material auf unseren Druckern wie vorgesehen funktioniert.
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Open Material Mode: Ermöglicht es Anwendern, auf Formlabs-Druckern mit einem beliebigen bei 405 nm härtenden Photopolymer-Kunstharz zu drucken. Die Lizenz gewährt vollen Zugang zu Materialien von Drittanbietern und eröffnet endlose neue Möglichkeiten. Der Hersteller des Kunstharzes ist letztlich für das Produkt und die erforderlichen behördlichen Zertifizierungen verantwortlich.
Die Materialbibliothek von Formlabs Dental umfasst mehr als 15 Kunstharze für eine Reihe von Anwendungen.
Dieser Ansatz ermöglicht es Formlabs-Kunden, die Lösung wählen, die für ihr Unternehmen am besten geeignet ist. Viele Drucker-Systeme sind entweder offen oder geschlossen; die einzigartige Plattform von Formlabs vereint das Beste aus beiden Modellen und bietet eine Lösung für alle Anforderungen.
„In Europa gibt es heute sehr strenge Vorschriften für den 3D-Druck von Medizinprodukten, die MDR. Ich drucke lieber mit Formlabs, weil der Arbeitsablauf validiert ist und die Harze, die gedruckt werden, zertifiziert sind.“
Dr. Antonino Cacioppo, DDS, PhD, Prothetiker
Die am häufigsten verwendeten zahnmedizinischen Kunstharze im Portfolio von Formlabs sind Eigenentwicklungen. Mit einem Team von über 50 Materialwissenschaftler*innen haben wir uns an der Spitze der Materialentwicklung positioniert. Die von Formlabs entwickelten Materialien durchlaufen einen strengen Design- und Entwicklungsprozess. Sobald eine Rezeptur entwickelt ist, wird durch Verifizierungstests sichergestellt, dass das Kunstharz die mechanischen Eigenschaften erfüllt, die für die spezifischen Anwendungen erforderlich sind. Darüber hinaus testen wir die Biokompatibilität in verschiedenen Stufen auf der Grundlage der vorgesehenen Anwendungen oder Indikationen des Materials.
All diese Arbeiten, einschließlich der Fertigung des Harzes, erfolgen im Rahmen unseres nach ISO 13485 und EU-MDR zertifizierten Qualitätssicherungssystems. Formlabs übernimmt auch alle notwendigen behördlichen Registrierungsschritte, um das Produkt auf dem Markt anbieten zu können.
Formlabs' Medizinprodukt-Kunstharze werden in unserer FDA-registrierten Anlage in Ohio, USA, gefertigt, wo ein engagiertes Team von Bedienern und Fachleuten für Qualitätssicherung die Harze in einem nach ISO-Klasse 8 zertifizierten Reinraum herstellt. Diese Materialien decken eine Reihe von Anwendungen ab, und technische Datenblätter und Arbeitsabläufe sind auf unserer Webseite zu finden.
Kostenlosen Probedruck anfordern
Sehen und fühlen Sie die Qualität von Formlabs aus erster Hand. Wir schicken Ihnen einen kostenlosen Probedruck an Ihren Arbeitsplatz, gedruckt auf dem Form 4B.
Validierte Materialien von Drittanbietern
BEGO™ VarseoSmile® TriniQ® Resin ist ein validiertes Material eines Drittanbieters, das für die Herstellung von provisorischen und permanenten Einzelzahnversorgungen (Kronen, Inlays, Onlays und Veneers), Brücken und Prothesenzähnen indiziert ist.
Wie oben erläutert, ist die Verwendung der richtigen Arbeitsabläufe mit validierten Materialien von Drittanbietern mit einem geringen bis mittleren Risiko verbunden, da der Hersteller des Druckers und der Materialhersteller alle Änderungen bekanntgeben, die sich auf den Arbeitsablauf oder das Endergebnis auswirken könnten.
Wenn ein Kunstharz auf dem Markt eine Lücke in unserem Portfolio füllt – für eine bestimmte Anwendung oder einen bestimmten geografischen Standort –, arbeiten wir eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Material auf unseren Druckern wie vorgesehen funktioniert. Bei diesem Validierungsverfahren wird sichergestellt, dass wir in der Lage sind, Druckeinstellungen anzubieten, die den Anforderungen des Herstellers entsprechen.
Der Hersteller testet sein Produkt auf Formlabs-Druckern und kann zusätzliche Verifizierungs- und Validierungstests durchführen. Darüber hinaus werden dem Materialhersteller wesentliche Änderungen an der Hardware mitgeteilt, um sicherzustellen, dass das Material weiterhin in hoher Qualität gedruckt werden kann.
In diesen Fällen ist der Hersteller des Kunstharzes letztlich für das Produkt und die erforderlichen behördlichen Zertifizierungen verantwortlich.
Open Material Mode
In diesem Artikel erfahren Sie, wie drei erfahrene Zahnmedizin-Experten OMM verwenden.
Der Open Material Mode ermöglicht es Anwendern, auf Formlabs-Druckern mit einem beliebigen bei 405 nm härtenden Photopolymer-Kunstharz zu drucken. Die Lizenz gewährt vollen Zugang zu Materialien von Drittanbietern und eröffnet endlose neue Möglichkeiten.
Einige Drittanbieter von Kunstharzen entwickeln eigene Einstellungen, mit denen ihre Materialien auf Formlabs-Druckern gedruckt werden können. Diese Drittanbieter von Kunstharzen führen möglicherweise zusätzliche Verifizierungs- und Validierungstests durch, um sicherzustellen, dass ihre Produkte mit den Druckern von Formlabs wie vorgesehen gedruckt werden. Der Hersteller des Kunstharzes ist letztlich für das Produkt und die erforderlichen behördlichen Zertifizierungen verantwortlich. Bitte beachten Sie die vom Kunstharzhersteller bereitgestellte Dokumentation.
Risiken verstehen
„Wir verwenden ausschließlich biokompatible und zertifizierte Systeme, um auf behördliche Regulierungen vorbereitet zu sein. Mit einem validierten Arbeitsablauf können wir die Qualität unserer Drucke sicherstellen. Außerdem gewährleisten die Biokompatibilitätsprüfungen, dass die Sicherheit der Patienten priorisiert wird.“
Dr. Édouard Lanoiselée, DDS, Zahnarztpraxis in Nozay
Beim Druck mit Materialien, die als Medizinprodukte gelten, gehen zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen unterschiedlich hohe regulatorische Risiken ein. Durch ein Verständnis der Implikationen des 3D-Drucks können zahnmedizinische Fachleute ihre Patient*innen besser versorgen und ihr Geschäft ausbauen.
Um Formlabs' zahnmedizinische Kunstharze zu testen, fordern Sie einen kostenlosen Probedruck an oder kontaktieren Sie einen Vertriebspartner, um weitere Informationen über Formlabs-Produkte, unsere umfassende Materialbibliothek, validierte Materialien und den Open Material Mode zu erhalten. Wenn Sie Fragen zu regulatorischen Risiken haben, vereinbaren Sie gern einen Termin mit unserem Team für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung (RAQA).