Eine Einführung in die behördlichen Vorschriften zum zahnmedizinischen 3D-Druck

Die Einführung des 3D-Drucks in Ihrem Labor oder Ihrer Praxis kann für Ihr Unternehmen eine bahnbrechende Entwicklung bedeuten. Angesichts der Vielzahl an verfügbaren Lösungen gibt es bei der Auswahl eines 3D-Druckers und der Materialien jedoch viel zu bedenken – auch im Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen. Ein Grundverständnis der gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf zahnmedizinische 3D-Drucker und Materialien und geschlossene bzw. offene Systeme kann dabei helfen, die Risiken beim 3D-Druck von zahnmedizinischen Anwendungen einzuschätzen.

Die behördlichen Bestimmungen sind standortabhängig. Laden Sie unser Whitepaper herunter, in dem wir die in den USA und der Europäischen Union geltenden Vorschriften für als Medizinprodukte eingestufte 3D-Druck-Kunstharze betrachten.

Wenn Sie den 3D-Druck in Ihrem Dentalgeschäft einsetzen, sollten Sie zunächst klären, ob die verwendeten Materialien als Medizinprodukte gelten. Einige Kunstharze für den zahnmedizinischen 3D-Druck werden als Medizinprodukte eingestuft. Eine Ein-Liter-Kartusche Kunstharz kann also je nach Regelung als Medizinprodukt gelten.

Hersteller von zahnmedizinischen Kunstharzen, die als Medizinprodukte eingestuft sind, haben die gleichen Verantwortlichkeiten für ihre Produkte wie andere Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen Design und Entwicklung sowie eine angemessene Fertigung, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllt.

Beim 3D-Druck umfassen diese Verantwortlichkeiten:

• Entwicklung der richtigen Kunstharzformulierung

• Festlegung geeigneter Druckeinstellungen

• Überprüfung des Druckvorgangs auf Genauigkeit und mechanische Eigenschaften

• Sicherstellung der Biokompatibilität, entweder durch Tests oder durch Rationalisierung, je nach Kategorisierung des Medizinprodukts nach ISO 10993-1

• Bereitstellung der erforderlichen Kennzeichnung zur Verwendung des Produkts

Darüber hinaus sind die Hersteller von Medizinprodukten für die entsprechenden behördlichen Zulassungen in allen Ländern verantwortlich, in denen ihre Materialien verkauft werden. Je nach Klassifizierung des Produkts kann dies eine 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA oder eine CE-Kennzeichnung für die EU beinhalten. 

Die 510(k)-Freigabe umfasst einen Antrag an die FDA, mit welchem der Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen seinem Produkt und einem bereits legal auf dem Markt befindlichen nachweist. Dies bedeutet, dass zu demonstrieren ist, dass die beiden Medizinprodukte hinsichtlich des Verwendungszwecks, der Leistungsprüfung, der technischen Merkmale usw. gleichwertig sind.

In der Europäischen Union gelten zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen gemäß den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als Hersteller von Medizinprodukten. Jegliche Produkte, die ein Medizinprodukt darstellen, müssen unter Nutzung eines etablierten Qualitätssystems hergestellt werden.

Gemäß der MDR müssen die Hersteller:

• alle anwendbaren Positionen der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen

• alle Anforderungen nach dem Inverkehrbringen erfüllen, die der Art des Produkts und der Risikoklassifizierung entsprechen. Dabei handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess der Überwachung und Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, was Trendberichte, Beschwerdeanalysen und klinische Nachuntersuchungen nach der Markteinführung umfassen kann.

• sich als Hersteller von Medizinprodukten registrieren (ortsspezifisch)

• eine Stellungnahme gemäß Anhang XIII (ähnlich einer Konformitätserklärung) verfassen

• eine für regulatorische Angelegenheiten verantwortliche Person benennen

Je nach geografischem Standort gibt es unterschiedliche regulatorische Risiken. In den Vereinigten Staaten haben Ärzt*innen mehr Spielraum, so zu entscheiden, wie sie es für ihre Patient*innen für das Beste halten. In der EU müssen die Anforderungen der EU-MDR auch durch Ärzt*innen befolgt werden. Wenn Sie von den Anweisungen des Herstellers abweichen, sei es bei den Druckeinstellungen, der Nachbearbeitung oder den Anwendungshinweisen, gehen Sie ein höheres Risiko ein.

Für zahnmedizinische Fachleute, die als Medizinprodukte geltende Kunstharze zum Druck dentaler Anwendungen verwenden, sind die verwendeten Werkzeuge, Materialien und Arbeitsabläufe womöglich mit einem gewissen Risiko behaftet. Einige Systeme und Materialien für den 3D-Druck stellen kein zusätzliches Risiko für ein Unternehmen dar. Andere Optionen können das Risiko vom Kunstharzhersteller auf das Unternehmen oder den Anwender verlagern, der den 3D-Druck durchführt.

Nachfolgend werden gängige Szenarien und die Höhe des regulatorischen Risikos, das der Anwender in jedem Fall eingeht, skizziert.

Um diese Szenarien im Detail zu betrachten, laden Sie unser Whitepaper herunter.

Formlabs stellt auf dem Markt für zahnmedizinische Kunstharze drei Angebote zur Auswahl:

• Betriebsintern von Formlabs entwickelte Materialien: 15+ Kunstharze für die Zahnmedizin für eine Reihe von Anwendungen

• Validierte Drittanbietermaterialien: Wenn ein Kunstharz auf dem Markt eine Lücke in unserem Portfolio füllt, arbeiten wir eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Material auf unseren Druckern wie vorgesehen funktioniert. 

• Open Material Mode: Ermöglicht es Anwendern, auf Formlabs-Druckern mit einem beliebigen bei 405 nm härtenden Photopolymer-Kunstharz zu drucken. Die Lizenz gewährt vollen Zugang zu Materialien von Drittanbietern und eröffnet endlose neue Möglichkeiten. Der Hersteller des Kunstharzes ist letztlich für das Produkt und die erforderlichen behördlichen Zertifizierungen verantwortlich.

Dieser Ansatz ermöglicht es Formlabs-Kunden, die Lösung wählen, die für ihr Unternehmen am besten geeignet ist. Viele Drucker-Systeme sind entweder offen oder geschlossen; die einzigartige Plattform von Formlabs vereint das Beste aus beiden Modellen und bietet eine Lösung für alle Anforderungen.

The most common dental resins in the Formlabs portfolio are those that are developed in-house. With a team of over 50 material experts, we have positioned ourself at the forefront of materials development. Materials developed by Formlabs go through a rigorous design and development process. Once a formula is developed, verification testing ensures that the resin can meet the mechanical properties needed for the specific intended applications. Additionally, we test for various levels of biocompatibility based on the intended applications or indications of the material.

All of this work, including the manufacturing of the resin, is done through our quality management system that is ISO 13485 and EU MDR certified. Formlabs also handles all of the regulatory registration requirements to be able to sell the product into the market.

Formlabs medical device resins are manufactured at our FDA-Registered facility in Ohio, where a dedicated team of operators and quality assurance professionals make the resins inside a certified ISO Class 8 clean room. These materials cover a range of applications, and technical data sheets and workflow guides can be found on our website.

As explained above, using the proper workflows with certified third-party materials is of low to moderate risk, as the printer manufacturer and material manufacturer communicate any changes that may affect the workflow or final outcomes.

When an existing resin on the market is identified that fills a gap in our portfolio — for a specific application or geographic location — we work closely with the manufacturer to ensure the material works appropriately on our printers. This certification process involves making sure that we are able to provide print settings that satisfy the requirements of the manufacturer.

The manufacturer tests their product on Formlabs printers and may conduct additional verification and validation tests. Additionally, if any significant changes to hardware are made, these are communicated to the resin manufacturer to ensure the material will still print appropriately.

In these cases, the resin manufacturer is ultimately responsible for the product and any regulatory certifications that are needed.

Open Material Mode allows a user to print with any 405 nm photopolymer resin on a Formlabs resin 3D printer. This product provides expert users with full access to third-party materials, empowering them to explore endless new possibilities.

Some third-party resin companies will develop their own settings to enable their materials to be printed on Formlabs printers. These third-party resin companies may also conduct additional verification and validation tests to ensure their devices print appropriately on Formlabs printers. The resin manufacturer is ultimately responsible for the product and any regulatory certifications that are needed. Please refer to the documentation provided by these resin manufacturers.

Beim Druck mit Materialien, die als Medizinprodukte gelten, gehen zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen unterschiedlich hohe regulatorische Risiken ein. Durch ein Verständnis der Implikationen des 3D-Drucks können zahnmedizinische Fachleute ihre Patient*innen besser versorgen und ihr Geschäft ausbauen.

Laden Sie das vollständige Whitepaper herunter, um mehr zu erfahren, oder fordern Sie einen kostenlosen Probedruck an, um die Kunstharze von Formlabs Dental selbst zu bewerten. Wenn Sie Fragen zu regulatorischen Risiken haben, vereinbaren Sie gern einen Termin mit unserem Team für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung (RAQA).