Eine Einführung in die behördlichen Vorschriften zum zahnmedizinischen 3D-Druck
Die Einführung des 3D-Drucks in Ihrem Labor oder Ihrer Praxis kann für Ihr Unternehmen eine bahnbrechende Entwicklung bedeuten. Angesichts der Vielzahl an verfügbaren Lösungen gibt es bei der Auswahl eines 3D-Druckers und der Materialien jedoch viel zu bedenken – auch im Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen. Ein Grundverständnis der gesetzlichen Vorschriften in Bezug auf zahnmedizinische 3D-Drucker und Materialien und geschlossene bzw. offene Systeme kann dabei helfen, die Risiken beim 3D-Druck von zahnmedizinischen Anwendungen einzuschätzen.
Die behördlichen Bestimmungen sind standortabhängig. Laden Sie unser Whitepaper herunter, in dem wir die in den USA und der Europäischen Union geltenden Vorschriften für als Medizinprodukte eingestufte 3D-Druck-Kunstharze betrachten.
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Ganz gleich, ob Sie intern gefertigte Okklusionsschienen benötigen oder eine großangelegte Produktion von Modellen planen – wir sind für Sie da. Hinter Formlabs Dental steht ein engagiertes Spezialistenteam, das Sie und Ihr Unternehmen bei Bedarf mit professioneller Hilfe unterstützt.
Was ist ein Medizinprodukt?
Wenn Sie den 3D-Druck in Ihrem Dentalgeschäft einsetzen, sollten Sie zunächst klären, ob die verwendeten Materialien als Medizinprodukte gelten. Einige Kunstharze für den zahnmedizinischen 3D-Druck werden als Medizinprodukte eingestuft. Eine Ein-Liter-Kartusche Kunstharz kann also je nach Regelung als Medizinprodukt gelten.
In den Vereinigten Staaten werden Medizinprodukte gemäß Abschnitt 201(h)(1) des „Food, Drug, and Cosmetic Act“ folgendermaßen definiert:
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Maschinen, Implantate, In-vitro-Reagenzien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, einschließlich Komponenten oder Zubehör, welche:
A) in der offiziellen National Formulary oder der United States Pharmacopoeia oder in deren Ergänzungen anerkannt sind,
B) zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Gesundheitszuständen oder zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren bestimmt sind, oder
C) dazu bestimmt sind, die Struktur oder irgendeine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers zu beeinflussen, und die ihre primären Zwecke nicht durch eine chemische Wirkung im oder auf den menschlichen oder tierischen Körper erreichen und die zur Erreichung ihrer primären Zwecke nicht darauf angewiesen sind, verstoffwechselt zu werden. Der Begriff „Medizinprodukt“ schließt keine Software-Funktionen ein, die gemäß Abschnitt 520(o) ausgeschlossen sind.
In der Europäischen Union bezeichnet der Begriff „Medizinprodukt“ gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) Folgendes: ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
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Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
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Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
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Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden,
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Beispiele für zahnmedizinische 3D-Druck-Kunstharze, die als Medizinprodukte eingestuft werden
Dental LT Comfort Resin
Kunstharz für den 3D-Druck von flexiblen Okklusionsschienen, Aufbissschienen und Bleichschienen
Premium Teeth Resin
Kunstharz für den 3D-Druck von Prothesenzähnen und implantatgetragenen Vollbogenversorgungen (All-on-X-Restaurationen), provisorischen Einzelzahnversorgungen (Kronen, Inlays, Onlays und Veneers) sowie provisorischen Brücken (bis zu siebengliedrig)
Beispiele für zahnmedizinische 3D-Druck-Kunstharze, die nicht als Medizinprodukte eingestuft werden
Kunstharz für den 3D-Druck von Dentalmodellen für das Tiefziehen
Hersteller von zahnmedizinischen Kunstharzen, die als Medizinprodukte eingestuft sind, haben die gleichen Verantwortlichkeiten für ihre Produkte wie andere Hersteller von Medizinprodukten. Diese betreffen Design und Entwicklung sowie eine angemessene Fertigung, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt seinen Zweck erfüllt.
Beim 3D-Druck umfassen diese Verantwortlichkeiten:
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Entwicklung der richtigen Kunstharzformulierung
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Festlegung geeigneter Druckeinstellungen
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Überprüfung des Druckvorgangs auf Genauigkeit und mechanische Eigenschaften
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Sicherstellung der Biokompatibilität, entweder durch Tests oder durch Rationalisierung, je nach Kategorisierung des Medizinprodukts nach ISO 10993-1
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Bereitstellung der erforderlichen Kennzeichnung zur Verwendung des Produkts
Darüber hinaus sind die Hersteller von Medizinprodukten für die entsprechenden behördlichen Zulassungen in allen Ländern verantwortlich, in denen ihre Materialien verkauft werden. Je nach Klassifizierung des Produkts kann dies eine 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA oder eine CE-Kennzeichnung für die EU beinhalten.
Die 510(k)-Freigabe umfasst einen Antrag an die FDA, mit welchem der Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen seinem Produkt und einem bereits legal auf dem Markt befindlichen nachweist. Dies bedeutet, dass zu demonstrieren ist, dass die beiden Medizinprodukte hinsichtlich des Verwendungszwecks, der Leistungsprüfung, der technischen Merkmale usw. gleichwertig sind.
Produktdemo: Der 3D-Drucker Form 4B für die Zahnmedizin
Blitzschneller Druck trifft auf beispiellose Präzision in der nächsten Generation des zahnmedizinischen 3D-Drucks. Entdecken Sie die neuesten Innovationen in unserem Webinar.
Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union
In der Europäischen Union gelten zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen gemäß den Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) als Hersteller von Medizinprodukten. Jegliche Produkte, die ein Medizinprodukt darstellen, müssen unter Nutzung eines etablierten Qualitätssystems hergestellt werden.
Gemäß der MDR müssen die Hersteller:
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alle anwendbaren Positionen der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen
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alle Anforderungen nach dem Inverkehrbringen erfüllen, die der Art des Produkts und der Risikoklassifizierung entsprechen. Dabei handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess der Überwachung und Sammlung von Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, was Trendberichte, Beschwerdeanalysen und klinische Nachuntersuchungen nach der Markteinführung umfassen kann.
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sich als Hersteller von Medizinprodukten registrieren (ortsspezifisch)
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eine Stellungnahme gemäß Anhang XIII (ähnlich einer Konformitätserklärung) verfassen
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eine für regulatorische Angelegenheiten verantwortliche Person benennen
„Obwohl die MDR schon seit einiger Zeit in Kraft ist, herrscht noch immer keine vollständige Klarheit über das volle Ausmaß ihrer Auswirkungen.“
Stephan Kreimer, Zahntechnikermeister, Kreimer Dentallabor
Je nach geografischem Standort gibt es unterschiedliche regulatorische Risiken. In den Vereinigten Staaten haben Ärzt*innen mehr Spielraum, so zu entscheiden, wie sie es für ihre Patient*innen für das Beste halten. In der EU müssen die Anforderungen der EU-MDR auch durch Ärzt*innen befolgt werden. Wenn Sie von den Anweisungen des Herstellers abweichen, sei es bei den Druckeinstellungen, der Nachbearbeitung oder den Anwendungshinweisen, gehen Sie ein höheres Risiko ein.
Materialien von Formlabs Dental im Überblick: Entdecken Sie, was Sie mit dem Form 4B drucken können
Dieses Webinar führt Sie durch die verschiedenen Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten des Form 4B, einschließlich der bestehenden biokompatiblen Materialien und der neu entwickelten Formulierungen für die Modellherstellung, wie Fast Model Resin und Precision Model Resin.
Das Risikospektrum: Labore und Praxen in den USA
Für zahnmedizinische Fachleute, die als Medizinprodukte geltende Kunstharze zum Druck dentaler Anwendungen verwenden, sind die verwendeten Werkzeuge, Materialien und Arbeitsabläufe womöglich mit einem gewissen Risiko behaftet. Einige Systeme und Materialien für den 3D-Druck stellen kein zusätzliches Risiko für ein Unternehmen dar. Andere Optionen können das Risiko vom Kunstharzhersteller auf das Unternehmen oder den Anwender verlagern, der den 3D-Druck durchführt.
Nachfolgend werden gängige Szenarien und die Höhe des regulatorischen Risikos, das der Anwender in jedem Fall eingeht, skizziert.
| Für dentale Anwendung indiziertes Kunstharz | Kunstharz von 3D-Drucker-Hersteller | Anwender befolgt den validierten Arbeitsablauf | Regulatorisches Risiko für den Anwender |
|---|---|---|---|
| ✓ | ✓ | ✓ | Gering |
| ✓ | ✓ | X | Mäßig |
| ✓ | X | ✓ | Gering bis mäßig |
| ✓ | X | X | Mäßig |
| X | X | X | Mäßig bis hoch |
Um diese Szenarien im Detail zu betrachten, laden Sie unser Whitepaper herunter.
Formlabs' Ansatz für zahnmedizinische Kunstharze
Formlabs stellt auf dem Markt für zahnmedizinische Kunstharze drei Angebote zur Auswahl:
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Betriebsintern von Formlabs entwickelte Materialien: 15+ Kunstharze für die Zahnmedizin für eine Reihe von Anwendungen
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Validierte Drittanbietermaterialien: Wenn ein Kunstharz auf dem Markt eine Lücke in unserem Portfolio füllt, arbeiten wir eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass das Material auf unseren Druckern wie vorgesehen funktioniert.
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Open Material Mode: Ermöglicht es Anwendern, auf Formlabs-Druckern mit einem beliebigen bei 405 nm härtenden Photopolymer-Kunstharz zu drucken. Die Lizenz gewährt vollen Zugang zu Materialien von Drittanbietern und eröffnet endlose neue Möglichkeiten. Der Hersteller des Kunstharzes ist letztlich für das Produkt und die erforderlichen behördlichen Zertifizierungen verantwortlich.
Die Materialbibliothek von Formlabs Dental umfasst mehr als 15 Kunstharze für eine Reihe von Anwendungen.
BEGO™ VarseoSmile® TriniQ® Resin ist ein validiertes Material eines Drittanbieters, das für die Herstellung von provisorischen und permanenten Einzelzahnversorgungen (Kronen, Inlays, Onlays und Veneers), Brücken und Prothesenzähnen indiziert ist.
Dieser Ansatz ermöglicht es Formlabs-Kunden, die Lösung wählen, die für ihr Unternehmen am besten geeignet ist. Viele Drucker-Systeme sind entweder offen oder geschlossen; die einzigartige Plattform von Formlabs vereint das Beste aus beiden Modellen und bietet eine Lösung für alle Anforderungen.
„In Europa gibt es heute sehr strenge Vorschriften für den 3D-Druck von Medizinprodukten, die MDR. Ich drucke lieber mit Formlabs, weil der Arbeitsablauf validiert ist und die Harze, die gedruckt werden, zertifiziert sind.“
Dr. Antonino Cacioppo, DDS, PhD, Prothetiker
Kostenlosen Probedruck anfordern
Sehen und fühlen Sie die Qualität von Formlabs aus erster Hand. Wir schicken Ihnen einen kostenlosen Probedruck an Ihren Arbeitsplatz, gedruckt auf dem Form 4B.
Risiken verstehen
„Wir verwenden ausschließlich biokompatible und zertifizierte Systeme, um auf behördliche Regulierungen vorbereitet zu sein. Mit einem validierten Arbeitsablauf können wir die Qualität unserer Drucke sicherstellen. Außerdem gewährleisten die Biokompatibilitätsprüfungen, dass die Sicherheit der Patienten priorisiert wird.“
Dr. Édouard Lanoiselée, DDS, Zahnarztpraxis in Nozay
Beim Druck mit Materialien, die als Medizinprodukte gelten, gehen zahnmedizinische und kieferorthopädische Labore und Praxen unterschiedlich hohe regulatorische Risiken ein. Durch ein Verständnis der Implikationen des 3D-Drucks können zahnmedizinische Fachleute ihre Patient*innen besser versorgen und ihr Geschäft ausbauen.
Laden Sie das vollständige Whitepaper herunter, um mehr zu erfahren, oder fordern Sie einen kostenlosen Probedruck an, um die Kunstharze von Formlabs Dental selbst zu bewerten. Wenn Sie Fragen zu regulatorischen Risiken haben, vereinbaren Sie gern einen Termin mit unserem Team für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung (RAQA).